Cabinet Avocats Choulet spécialisé en droit de la santé (Lyon)

LA PRESCRIPTION HORS AMM

Tout produit pharmaceutique doit faire l'objet d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) qui peut être délivré soit par l'Agence Européenne pour l'Evaluation des Médicaments ( EMEA - niveau européen ) soit par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ( AFSSAPS - niveau national ) qui ont pour mission d'évaluer le «rapport bénéfice/risque» du médicament concerné en terme de qualité, de sécurité et d'efficacité.

Dans quelle mesure un médecin peut engager sa responsabilité lorsqu'il a prescrit hors du cadre légal de l'AMM ?

Le principe : la liberté de prescription

Le principe fondamental de la liberté de prescription est le corollaire de l'indépendance professionnelle du médecin, l'article 8 du Code de déontologie médicale rappelant « Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu'il estime les plus appropriées en la circonstance ».

Cette liberté de prescription est-elle envisageable hors F AMM ?

Il existe deux cas de prescriptions hors AMM légalement autorisées :

• Les Autorisations Temporaires d'Utilisation ( ATU ) prévues à l'article L.5121-12 du Code de la santé publique et il peut s'agir de l'ATU dite « pré-AMM » dans l'hypothèse où l'efficacité et la sécurité des médicaments sont fortement présumées au vu des résultats des essais thérapeutiques ou l'ATU dite « nominative » demandée par le médecin prescripteur et qui permet la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché uniquement pour la durée du traitement d'un malade nommément désigné pour une durée qui ne peut dépasser un an.
• La recherche médicale ( médicaments en cours d'essais cliniques pouvant être fournis en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique ) prévue par les dispositions du décret N° 90-872 du 27 septembre 1990.

Quand peut-on prescrire hors AMM ?

L'article 40 du Code de déontologie médicale rappelle que : «Le médecin doit s'interdire, dans les investigations et interventions qu'il pratique comme dans les thérapeutiques qu'il prescrit, défaire courir au patient un risque injustifié. »

Il appartient donc au praticien, toujours dans l'intérêt de son patient, de faire un choix proportionné en évaluant le bénéfice de la prescription hors AMM par rapport aux risques susceptibles d'être engendrés par une telle prescription.

Sur quel(s) fondement(s) iuridique(s) la responsabilité du médecin peut-elle être engagée ?

1. La responsabilité civile

Depuis l'entrée en vigueur des dispositions de la Loi Kouchner du 4 Mars 2002, Le médecin le médecin ne peut voir sa responsabilité professionnelle engagée qu'en cas de faute qui peut revêtir deux aspects :

• Un défaut d'information c'est à dire une absence information ou une information incomplète ou inexacte sur les effets indésirables du médicament prescrit n'ayant pas permis au patient de fournir un consentement éclairé au traitement prescrit étant précisé que depuis 1997 (Civ., l^ère, 25 Février 1997, Bull 1997,1, N° 75, p. 49), il appartient au médecin de rapporter la preuve que l'information a bien été donnée.
• Un manquement aux règles de l'art caractérisé par la prescription d'un traitement médicamenteux inadapté où l'intérêt du patient n'aurait pas été pris en compte au regard des effets indésirables du médicament. L'article 8 du Code déontologie consacrant la liberté de prescription rappelle également : « Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles, »

2. La responsabilité pénale

• Homicide involontaire prévu à l'article 221-6 du Code pénal qui sanctionne « l'imprudence, la négligence ou le manquement à une obligation de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou le règlement »
• Mise en danger de la vie du patient sur le fondement de l'article 223-1 du Code pénal qui sanctionne également « le seul fait d'exposer directement autrui à un risque immédiat de mort ou de blessures de nature à entraîner une mutilation ou une infirmité permanente par la violation manifestement délibérée d'une obligation particulière de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou le règlement »

3. La responsabilité ordinale

Une procédure diligentée par le patient devant le Juge ordinale pourra être cumulée avec une éventuelle procédure civile et pénale et le médecin pourra voir sa responsabilité engagée s'il est établi qu'il a commis un manquement aux articles 8, 40 et 39 du Code de déontologie médicale.