LA PRESCRIPTION HORS AMM

Tout produit pharmaceutique doit faire l'objet d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) qui peut être délivré soit par l'Agence Européenne pour l'Evaluation des Médicaments ( EMEA - niveau européen ) soit par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ( AFSSAPS - niveau national ) qui ont pour mission d'évaluer le «rapport bénéfice/risque» du médicament concerné en terme de qualité, de sécurité et d'efficacité.

Dans quelle mesure un médecin peut engager sa responsabilité lorsqu'il a prescrit hors du cadre légal de l'AMM ?

Le principe : la liberté de prescription

Le principe fondamental de la liberté de prescription est le corollaire de l'indépendance professionnelle du médecin, l'article 8 du Code de déontologie médicale rappelant « Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu'il estime les plus appropriées en la circonstance ».

Cette liberté de prescription est-elle envisageable hors F AMM ?

Il existe deux cas de prescriptions hors AMM légalement autorisées :

• Les Autorisations Temporaires d'Utilisation ( ATU ) prévues à l'article L.5121-12 du Code de la santé publique et il peut s'agir de l'ATU dite « pré-AMM » dans l'hypothèse où l'efficacité et la sécurité des médicaments sont fortement présumées au vu des résultats des essais thérapeutiques ou l'ATU dite « nominative » demandée par le médecin prescripteur et qui permet la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché uniquement pour la durée du traitement d'un malade nommément désigné pour une durée qui ne peut dépasser un an.
• La recherche médicale ( médicaments en cours d'essais cliniques pouvant être fournis en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique ) prévue par les dispositions du décret N° 90-872 du 27 septembre 1990.

Quand peut-on prescrire hors AMM ?

L'article 40 du Code de déontologie médicale rappelle que : «Le médecin doit s'interdire, dans les investigations et interventions qu'il pratique comme dans les thérapeutiques qu'il prescrit, défaire courir au patient un risque injustifié. »

Il appartient donc au praticien, toujours dans l'intérêt de son patient, de faire un choix proportionné en évaluant le bénéfice de la prescription hors AMM par rapport aux risques susceptibles d'être engendrés par une telle prescription.

Sur quel(s) fondement(s) iuridique(s) la responsabilité du médecin peut-elle être engagée ?

1. La responsabilité civile

Depuis l'entrée en vigueur des dispositions de la Loi Kouchner du 4 Mars 2002, Le médecin le médecin ne peut voir sa responsabilité professionnelle engagée qu'en cas de faute qui peut revêtir deux aspects :

• Un défaut d'information c'est à dire une absence information ou une information incomplète ou inexacte sur les effets indésirables du médicament prescrit n'ayant pas permis au patient de fournir un consentement éclairé au traitement prescrit étant précisé que depuis 1997 (Civ., l^ère, 25 Février 1997, Bull 1997,1, N° 75, p. 49), il appartient au médecin de rapporter la preuve que l'information a bien été donnée.
• Un manquement aux règles de l'art caractérisé par la prescription d'un traitement médicamenteux inadapté où l'intérêt du patient n'aurait pas été pris en compte au regard des effets indésirables du médicament. L'article 8 du Code déontologie consacrant la liberté de prescription rappelle également : « Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles, »

2. La responsabilité pénale

• Homicide involontaire prévu à l'article 221-6 du Code pénal qui sanctionne « l'imprudence, la négligence ou le manquement à une obligation de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou le règlement »
• Mise en danger de la vie du patient sur le fondement de l'article 223-1 du Code pénal qui sanctionne également « le seul fait d'exposer directement autrui à un risque immédiat de mort ou de blessures de nature à entraîner une mutilation ou une infirmité permanente par la violation manifestement délibérée d'une obligation particulière de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou le règlement »

3. La responsabilité ordinale

Une procédure diligentée par le patient devant le Juge ordinale pourra être cumulée avec une éventuelle procédure civile et pénale et le médecin pourra voir sa responsabilité engagée s'il est établi qu'il a commis un manquement aux articles 8, 40 et 39 du Code de déontologie médicale.

Meilleurs Voeux

Philippe CHOULET,

Michel BOULOUYS, Jean-Philippe KLINZ, Basile PERRON

Muriel STURM

Vous présentent des voeux chaleureux pour 2011.

CONTENTIEUX DE l'HEPATITE C : L’ABSENCE DE RECOURS POSSIBLE DE L’ONIAM CONTRE L’ASSUREUR DE L’ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG

Notre précédent billet sur la nouvelle procédure d’indemnisation des victimes « post-transfusionnelle » de Hépatite C mise en œuvre par la loi du 17 Décembre 2008 doit être approfondi autour de l’épineuse question de savoir si l’ONIAM – une fois la victime amiablement indemnisée du fait de sa contamination par le virus de l'Hépatite C – a-t-il une possibilité de se retourner contre l’assureur de l’Établissement Français du Sang ?

Quelles que soient les avancées de la loi du 17 Décembre 2008, la vigilance s’impose sur les deux points suivants :

• RESPECT DU PRINCIPE DE LA REPARATION INTEGRALE DU PREJUDICE

La réparation doit se faire sans perte ni profit pour la victime.

Or, lors de la saisine de l’ONIAM, les victimes devront justifier de l’atteinte par le virus de l’hépatite C d’origine sanguine et, de plus, justifier l’ensemble de leurs éléments de préjudices patrimoniaux et extra-patrimoniaux. C’est la raison pour laquelle le nouveau dispositif autorise la représentation par un avocat ou l’assistance par un médecin conseil, même si le coût de ces interventions est laissé à la charge des personnes contaminées.

En effet, l’indemnisation des personnes contaminées par le virus de l’hépatite C est un droit complexe, comme en témoigne la jurisprudence, jusqu’à maintenant souvent contradictoire et aléatoire, des juridictions civiles et administratives.

Par exemple, en cas de guérison de la victime, le préjudice spécifique de contamination a été refusé par un arrêt de la Cour de cassation du 10 Décembre 2009 ( cass. 2ème civ. 10 décembre 2009, n° 0817390 ) et admis par un autre arrêt de la Cour de cassation du 19 Novembre 2009 ( cass. 2ème civ. 19 novembre 2009, n° 0815853 ). Il existe par ailleurs des frontières mouvantes entre l’indemnisation du préjudice spécifique de contamination par le virus de l’hépatite C et l’indemnisation du préjudice esthétique et du préjudice de souffrance enduré ( refus du cumul d’indemnisation par la Cour de cassation, arrêt du 19 Novembre 2009 ) ou entre le préjudice spécifique de contamination et l’indemnisation du préjudice professionnel, ou encore du déficit fonctionnel temporaire ou permanent ( admis par la Cour de cassation, dans les arrêts du 19 Novembre 2009 ) et ce, en raison de la définition donnée du préjudice spécifique de contamination « ensemble des préjudices à caractère personnel tant physiques que psychiques consécutifs à l’infection virale ».

En revanche, les juridictions administratives qui étaient exclusivement compétentes avant la réforme de 2008, n’ont pas reconnu l’existence du préjudice spécifique de contamination et renvoyaient à deux chefs de préjudices le préjudice moral et le trouble dans les conditions d’existence ( CE, 9 avril 1993 ).

Il convient donc de veiller à ce que les offres d’indemnisation de l’ONIAM incluent tous les chefs de préjudice subis par la victime et les indemnisent de façon décente.

• CHARGE DE L’INDEMNISATION DES PERSONNES CONTAMINEES DOIT ETRE SUPPORTE PAR LA SOLIDARITE NATIONALE ET NON PAS PAR LES ACTEURS DE SANTE, VIA LEURS ASSUREURS MUTUALISTES

L’indemnisation des victimes de l’hépatite C a été conçue par les textes par renvoi au régime des victimes du SIDA., comme en atteste l’article L 1121-14 du Code de la Santé Publique ( aussi, articles L 11423-22, L 3122-1, 2° & 3° alinéas de l’article L 3122-2 et 1° alinéa de l’article L 3122-3 ) .

Or, l’article L 3122-4 du même code dispose que « l’office est subrogé à due concurrence des sommes versées dans les droits que possède la victime contre la personne responsable du dommage ainsi que contre les personnes tenues à un titre quelconque d’en assurer la réparation totale ou partielle dans la limite du montant des prestations à la charge desdites personnes. Toutefois, l’office ne peut engager d’action au titre de cette subrogation que lorsque le dommage est imputable à une faute ».

De plus, l’article 67 de la loi du 17 Décembre 2008 précise que « l’action subrogatoire prévue à l’article L 3122-4 ne peut être exercé par l’office si l’établissement de transfusion sanguine n’est pas assuré, si sa couverture d’assurance est épuisé ou encore dans le cas où le délai de validité de sa couverture est expiré, sauf si la contamination trouve son origine dans une violation ou un manquement mentionné à l’article L 1123-5 ».

Sans ambiguïté, il ressort de la lecture des textes précités que le recours subrogatoire de l’ONIAM contre les Centres de Transfusion Sanguine – ou l’Etablissement Français du Sang – n’est possible qu’en cas de faute prouvée, ce qui sera excessivement rare, interdisant quasiment tout recours subrogatoire contre les assureurs mutualistes par l’ONIAM.

Cette analyse est corroborée par un premier avis de Madame le Professeur Stéphanie PORCHY-SIMON.

* * *

En matière de solidarité nationale, comme en amour, ce ne sont pas les déclarations qui comptent mais les preuves de solidarité nationale.

INDEMNISATION AMIABLE DES PREJUDICES CONSÉCUTIFS À UNE CONTAMINATION POST TRANSFUSIONNELLE PAR LE VHC : LES PREMIÈRES OFFRES DE L’ONIAM DÉBUT 2011

Les personnes contaminées par le virus de l’hépatite C à l’occasion de transfusion ou de médicaments dérivés du sang ont été les grands oubliés du mouvement de « garantie sociale » amorcé au début des années 90.

En effet, dès 1991, les victimes contaminées par le SIDA bénéficiaient d’un fonds d’indemnisation ( loi n° 91-1406 du 31 Décembre 1991 ) dont l’activité devait être reprise dès 2004 par l’ONIAM, tandis que la loi KOUCHNER du 4 Mars 2002 relative aux droits des malades indemnisait les victimes d’aléas thérapeutiques, d’infections nosocomiales, de produits de santé défectueux et de la recherche médicale, dans des conditions très libérales, sans démonstration d’une faute des acteurs de santé.

La loi n°2000-1257 du 23 Décembre 2000 créait, quant à elle, un fond d’indemnisation des victimes de l’amiante.

S’agissant de la contamination par le virus de l’hépatite C, la création d’un fond d’indemnisation a été proposée à plusieurs reprises ( proposition de loi AN, N° 3351 du 20 Février 1997 ; rapport du Conseil d’État de 1998 intitulé « réflexion sur le droit de la santé » ) mais elle n’a jamais pu aboutir.

Dès lors, l’indemnisation des victimes d’hépatite C « post-transfusionnelle » ne pouvait passer que par la voie contentieuse et la saisine, selon les cas, du juge judiciaire et du juge administratif avec les difficultés que cela représentait pour tenter de mettre en œuvre la responsabilité des Centres de Transfusions Sanguine et, plus tard, de l’Etablissement Français du Sang ( EFS ).

Il aura fallu attendre la loi N° 2008-1330 du 17 Décembre 2008 pour voir le sort des personnes contaminées par le virus de l’hépatite C s’améliorer avec la mise en place d’un dispositif de règlement amiable des dommages imputables à ces contaminations, confié à l’ONIAM, c’est-à-dire à un établissement public à caractère administratif de l’Etat, placé sous la tutelle du Ministre de la Santé en charge de la solidarité nationale.

À compter du 1er Juin 2010, les personnes victimes de contamination par le virus de l’hépatite C d’origine sanguine, ne sont plus contraintes de faire un procès contre l’Etablissement Français du Sang pour obtenir indemnisation, mais peuvent saisir l’ONIAM par voie d’une demande de règlement amiable ( le dossier d’indemnisation est disponible ici ) par simple lettre recommandée avec accusé de réception, l’ONIAM ayant alors un délai de six mois pour instruire la demande, l’expertise médicale étant laissée à sa discrétion et son coût étant supporté par l’administration sanitaire, contrairement aux pratiques anciennes.

Les décisions de l’ONIAM – offre d’indemnisation ou refus motivé – pourront être contestées devant le Tribunal Administratif et les actions en cours devant les tribunaux au 1er Juin 2010 pourront bénéficier d’un sursis à statuer, dans l’attente de la décision prise par l’ONIAM.

Les premières demandes amiables d’indemnisation ont été adressées à l’ONIAM et le début de l’année 2011 devrait être riche en enseignement sur le montant des indemnités proposées par l’ONIAM. 

REVIREMENT DE JURISPRUDENCE HISTORIQUE RELATIF A LA SANCTION DU DEFAUT D’INFORMATION DU PATIENT

Par un arrêt rendu le 3 Juin 2010 (Civ. 1ère, 3 Juin 2010, N° de pourvoi: 09-13591), immédiatement suivi par le Conseil d’Etat, les juges ont bouleversé la donne en ce domaine, oh combien sensible, du défaut d’information du patient : la responsabilité du professionnel est désormais accrue puisque, dès lors que la preuve d’un acte médical non consenti est rapportée, ce défaut d’information cause nécessairement au patient un préjudice que le juge doit obligatoirement indemniser, la Cour ayant jugé : « que le non respect du devoir d’information qui en découle, cause à celui auquel l’information était légalement due, un préjudice… que le juge ne peut laisser sans réparation.»

Ce revirement de jurisprudence rompt avec une tradition de plus de 70 ans, qui remontait à l’arrêt Mercier de 1936 qui fondait la responsabilité médicale sur une faute dans le cadre du contrat de soins conclu entre le patient et le médecin, c’est-à-dire sur la responsabilité contractuelle.

Or, le revirement de la Cour de Cassation fonde aujourd’hui la réparation d’un acte médical non consenti sur l’irrespect d’une obligation éthique qui trouve son fondement dans le respect du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine.

Pour la doctrine juridique en droit de la santé et notamment pour le Professeur Stéphanie PORCHY-SIMON, le préjudice réparable en cas de défaut d’information ne pourra être que la réparation d’un préjudice moral car «une autre solution paraîtrait en effet difficilement envisageable. Il serait ainsi déraisonnable de postuler l’existence d’une perte de chance puisque celle-ci doit par nature être quantifiée et ne peut exister que dans la mesure où la victime a perdu une chance réelle qui doit être appréciée in concreto.» ( Cf. Revirement de la cour de cassation quant à la sanction du défaut d’information du patient, S. Porchy-Simon, semaine juridique, 12 juillet 2010 )

Si ce revirement doit être accueilli avec enthousiasme au regard du nouveau fondement de la responsabilité pour défaut d’information (1), l’appréciation, en revanche, de ce préjudice moral appelle davantage de réserves (2).

1 – Le nouveau fondement juridique de la responsabilité pour défaut d’information repose sur des bases solides : textes légaux et nouveautés coordonnées de la jurisprudence.

D’abord, l’article 16-3 du Code Civil rappelait avec insistance qu’il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale et avec le consentement de l’intéressé qui devait être recueilli préalablement et la loi Kouchner du 4 Mars 2002 n’était pas muette sur la nécessité de sauvegarder la dignité de la personne malade.

Ensuite, avec l’arrêt déjà très remarqué du 9 Octobre 2001, qui avait fait le lien entre le principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine et l’irrespect des obligations d’information puis, avec l’arrêt novateur de la Cour de Cassation du 11 Mars 2010 ( Civ. 1ère, 11 Mars 2010, N° de pourvoi: 09-11270 ) qui avait admis un cumul d’indemnisation entre une faute d’information et un accident médical non fautif, mettant ainsi à mal l’ancienne construction jurisprudentielle fondée sur une indemnisation très hypothétique du défaut d’information par l’application de la théorie de la perte de chance d’échapper au risque qui s’est réalisé, les juges avaient montré le chemin.

Les signes avant coureurs d’un revirement du fondement de la responsabilité pour défaut d’information étaient donc nombreux et concordants, même si un arrêt rendu par la Cour de Cassation le 6 Décembre 2007 était à contre-courant.

Est-ce à dire, cependant, qu’en l’absence de preuve d’une information du patient, ce dernier doit bénéficier ipso facto de la réparation d’un préjudice moral, même s’il a été guéri, sauvé ou même soulagé ?

2 - La Cour Européenne des Droits de l’Homme rappelle utilement à ce propos, s’agissant de la réparation d’un préjudice moral, que la simple constatation par une décision de justice de la violation de la règle invoquée peut constituer en soi une satisfaction équitable pouvant conduire, donc, à une indemnisation au titre de 1 € symbolique.

La démocratisation des juridictions ordinales, qui respectent aujourd’hui les règles du procès équitable ( décret de 2007 ), ne doit-elle pas conduire à évoquer en priorité la question du défaut d’information du patient devant les chambres disciplinaires de l’Ordre des médecins plutôt que devant les juridictions administratives ou civiles, voire devant les CRCI, dès lors que les sanctions ordinales prennent la forme de sanction éthique et non pas indemnitaire ?

Le droit du dommage corporel a toujours adopté dans l’Union Européenne et en France une conception restrictive de l’appréciation des préjudices moraux ou d’affection qui sont, par nature même, des préjudices dont la réparation en argent paraît la plus contestable, surtout lorsque l’on est ici en présence d’une atteinte à sa propre personne, mais rien n’est moins sûr en droit de la santé car «  n’oublions pas que tout oiseau aime à s’entendre chanter ! »